◆サンバイオ(4592)　脳機能を再生する治療薬SB623の効果発表でストップ高

4592 サンバイオ マザーズ
2019-03-17終値4,010 前日比+700（+21.15%）
PER　　　：-倍
PBR　　　：(連) 22.48倍
配当利回り：-％
信用倍率　：146倍
時価総額　：1,994.29億円
単元株数　：100株

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サンバイオ(4592)は本日17日7時30分に「米国脳神経外科学会において、外傷性脳損傷（TBI）による運動機能障害をもつ患者に対してのSB623の効果を公表」を発表。

発表を受け買い気配スタートとなりましたが、ストップ高まで買われ取引終了となってますね。

STEMTRA試験で使用された当社独自の再生細胞薬SB623 は、一過性に遺伝子導入した成人骨髄由来の間葉系幹細胞を加工・培養して製造したもので、脳内の神経組織に投与されると自然な再生機能を誘発することで失われた運動機能の改善を促すことが期待されています。

米国疾病管理予防センター(Centers for Disease Control and Prevention)によると、米国においてTBIによる障害を持つ患者数は約530万人おり、毎年28万人以上の新規患者が慢性的な障害に苦しんでいます。また、TBIによる障害は、一般的に長期化するとされています。

ピッツバーグ大学の神経外科教授であり神経外傷治験センター(Neurotrauma Clinical Trials Center)の責任者であるDr. Okonkwo, M.D., Ph.D.,は、以下のように述べています。「外傷性脳損傷は全世界で一般的な疾患であるにもかかわらず、辛く長期化する障害は現状過少に評価されています。今回の臨床試験の結果は大変画期的であり、損傷を受けた脳が再生する可能性を示唆しています。これは、外傷性脳損傷にとどまらず他疾患で行われている研究にも大きな意味を持つ可能性があります。」

本試験では、SB623投与群46名、コントロール群15名の合計61名の被験者で行われ、主要評価項目はFMMSのベースラインからの改善量としています。運動機能障害の変化を測定するFMMSにおいて、10点以上の改善は外傷性脳損傷における臨床的に意味のある改善量とされているなかで3、本試験ではSB623投与群18名(39.1%)、コントロール群1名(6.7%)で10点以上を達成し、統計学的な有意差を認めました(p値=0.044)。

新たな安全性の懸念は認められず、最も多かった有害事象は頭痛で、術後7日までにSB623投与群の34.4％に頭痛が発生しましたが、SB623投与群とコントロール群で、有害事象発生率の統計学的な有意差はありませんでした(p値=0.25)。

運動機能障害の変化の測定で統計学的な有意差を認めたとしているほか、新たな安全性の懸念は認められなかったとしていますね。

外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を2020年1月期末までに開始することを計画しているようで、日本においては、国内の再生医療等製品に対する条件及び期限付承認制度を活用し、2020年1月期(2019年2月～2020年1月)中に、再生医療等製品としての製造販売の承認申請を目指すようです。

慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験では主要評価項目を達成できなかったという解析結果が出て急落しましたが、今回はどうなんでしょうね。

ホリエモンこと堀江貴文さんがツイッターで発表内容に触れ「これはすごい！取材したい」とツイートされてますが、また期待感が先行し株価を上げてきそうな感じでしょうか。

PTSでは18時3分時点で+148円(+3.69％)とそんな上げてないですが、今後の取引にも注目してみたいと思います。

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